“美瞳”是医疗器械吗？销售美瞳需要办理什么资质？

时下，彩色隐形眼镜受到众多年轻朋友的喜爱，社会上也掀起了美瞳的潮流。然而，很多人都存在认识误区，以为美瞳属于化妆品，使用的美瞳大多是从彩妆店、网店甚至是摊贩那里买的。实际上，美瞳和隐形眼镜及其护理用液均属于国家严格监管的第三类医疗器械范畴，经营者必须办理取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》后才能进行销售。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。总共三类。例如创口贴、绷带、棉签等，属于第一类医疗器械，实行产品备案管理，经营此类医疗器械需要进行医疗器械产品备案；医用口罩、体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条等，属于第二类医疗器械；隐形眼镜及相关护理产品（护理液）、美瞳、一次性使用无菌注射器或输液管等，属于第三类医疗器械。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

三类医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、资格证明；

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

4、质量管理人的资格证明；

5、售后服务人员的资格证明。

三类医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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